近日，岛津第10000台国产分析仪器液相色谱仪落户国内胰岛素领域领军企业——甘李药业股份有限公司。早在二十多年前，岛津就开始布局液相色谱仪的本土化研发与生产。2002年，首台国产液相色谱LC-10A在苏州工厂下线，此后，LC-15C、LC-16、LC-20A和LC-30A等型号相继实现国产化。二十三年来，岛津苏州工厂已把全球供应链、研发链深度融入中国，让“在中国研发、为中国定制”成为常态。
“一直以来，岛津液相色谱仪的长期稳定性令人印象深刻，此次购置岛津国产Prominence Plus LC-20A，用来进一步提升我们实验室应对全球商业化检测的能力。” ---甘李药业质量控制部实验室主管马成龙。
甘李药业company profile甘李药业成立于 1998 年，是一家集科研、开发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业，作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的公司，甘李药业在研发生产生物合成人胰岛素及其类似物方面处于中国糖尿病市场的领先地位，并致力于为世界范围内的糖尿病患者提供优质的产品和服务。
以高标准守护药品质量
岛津第10000台国产液相色谱仪 (Prominence Plus LC-20A)服务于甘李药业质量控制部实验室。该实验室配备数十台岛津高效液相色谱仪几乎处于24小时开机状态，承担着甘李药业全球市场的商业化分析检测以及实验室分析方法开发验证等工作。
甘李药业质量控制部实验室主管马成龙介绍到 “在药品生产的全链条中，质量控制（QC）部门是守护药品安全的 ‘最后一道防线’， 通过对原料、中间产品、成品及包装材料的全维度检测与监控，确保每一批次产品都严格符合国家药品标准、注册标准及企业内部更高的质量要求，从根源上保障药品的安全性、有效性与质量均一性。所以在仪器的选择上，也必须能够支撑这份严谨与精准，这对LC系统的灵敏度、精密度和稳定性提出很高的要求。”
“胰岛素作为多肽类激素药物，具有分子量大（约 5.8kDa）、结构复杂（含二硫键、易形成异构体或聚合体）等特点，所以对LC 系统的灵敏度和线性范围的要求比较严苛。”马老师介绍到。“高精度输液泵，高灵敏度检测器，低残留、高精度进样器，还有维护便利性以及合规的数据处理系统（包括审计追踪）都是胰岛素分析必不可少的，岛津LC的优异性能够为我们的质量控制提供可靠的保障。”
选择：信任源于品质
在谈及设备使用体验时，马老师指出，“长期使用下，岛津LC展现出良好的耐用性与稳定性。因工作需求，在使用的数年内HPLC几乎都处于24小时开机状态，使用至今LC依然能够达到良好的检测需求，这让我们印象深刻。而且软件操作界面简洁，没有繁琐的操作流程，可以让检测人员在培训后轻松上手。”
“正是基于对岛津液相色谱仪器性能的认可，所以这一次在实验室能力扩展时，优先考虑了岛津国产Prominence Plus LC-20A，来进一步提升我们实验室应对全球商业化检测的效率。 自投入使用以来，这款国产液相色谱的性能得到验证，目前在原料药纯度检测中，基线稳定，数据重现性良好。”
未来：合规、效率与智能
谈到质量控制实验室对未来一段时间液相色谱相关技术的需求，马老师说到：“首先关注的仍然是合规性；其次是提高检测效率；最后是完善数据管理系统，比如与其他信息化管理工具（如LIMS）契合链接，提升数据管理效率，或者对关键耗材与核心部件开展智能运维预警，为企业仪器管理提供指导。”
此次第10000台国产液相色谱仪的成功交付，是岛津液相色谱仪国产化进程中的重要里程碑。未来，岛津将带着中国客户的信任和期待，继续提供品质过硬的国产液相色谱产品，共同谱写和见证中国制造的发展。
